Johnson & Johnson выходит на рынок роботизированной хирургии США с OTTAVA

Johnson & Johnson 22 июля 2026 года объявила о выходе на рынок роботизированной хирургии США после получения разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на систему OTTAVA.

Регулятор предоставил устройству разрешение De Novo, которое применяется к медицинским технологиям без полностью сопоставимого ранее классифицированного аналога. OTTAVA получила право использоваться в нескольких операциях общей хирургии в верхней части брюшной полости. В перечень вошли желудочное шунтирование по Ру, гастрэктомия, удаление желчного пузыря, удаление селезёнки, рукавная резекция желудка, резекция тонкой кишки, аппендэктомия, рассечение спаек, фундопликация и устранение грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.

Система стала первым, по заявлению компании, роботизированным комплексом для операций на мягких тканях, в котором манипуляторы встроены непосредственно в операционный стол. По данным Johnson & Johnson, такая конструкция занимает на 30–50% меньше места, чем традиционные системы на стреле или мобильной тележке. Четыре роботизированные руки могут синхронно перемещаться вместе со столом, что позволяет менять положение пациента и получать доступ к нескольким зонам операционного поля без значительных перерывов. В состав решения также входят специализированные инструменты и цифровая экосистема Polyphonic для обучения, работы с медиаданными и анализа хирургических процедур.

Клинические испытания OTTAVA

Первые операции в рамках исследования с исключением для экспериментального медицинского изделия прошли в начале 2025 года в медицинском центре Memorial Hermann — Texas Medical Center. Исследование возглавил Эрик Уилсон, руководитель подразделения малоинвазивной и плановой общей хирургии Медицинского университета Техаса в Хьюстоне. В январе 2026 года Johnson & Johnson сообщила, что использовала данные испытаний при подаче заявки на классификацию De Novo. Тогда компания также указала, что получила разрешение на отдельное исследование системы при операциях по поводу паховой грыжи.

Испытание OTTAVA при паховой грыже продолжается в США. Его результаты должны поддержать расширение перечня показаний, однако разрешение от 22 июля 2026 года пока охватывает только перечисленные процедуры общей хирургии. Финансовые условия поставок, цена системы и количество первых клиник-покупателей компания не раскрыла.

Конкуренция на рынке хирургических роботов

По оценке Reuters, рынок роботизированной хирургии мягких тканей в США уже сформирован вокруг системы da Vinci компании Intuitive Surgical. В 2025 году разрешение на американский рынок получила роботизированная система Hugo компании Medtronic. На этом фоне Johnson & Johnson пытается привлечь больницы конструкцией, рассчитанной на экономию пространства и интеграцию оборудования в операционную инфраструктуру.

Johnson & Johnson заявила, что начнёт коммерческий запуск OTTAVA с ограниченного числа американских заказчиков. Компания намерена сосредоточиться на первых результатах эксплуатации и одновременно проводить работу по расширению показаний и получению разрешений в других юрисдикциях. Председатель подразделения хирургии Johnson & Johnson MedTech Хани Абу-Халка сообщил Reuters, что компания также рассматривает ключевые международные рынки, включая Японию и Западную Европу.

Решение FDA стало для Johnson & Johnson переходом от разработки и клинических исследований к коммерческим поставкам хирургической робототехники. До этого компания присутствовала в операционной робототехнике через отдельные технологии и инструменты, но не имела собственного разрешённого в США роботизированного комплекса для операций на мягких тканях. Первые поставки OTTAVA будут проходить в рамках запуска для избранных клиентов в Соединённых Штатах.